《中华人民共和国专利法实施细则》第三次修订之 专利权期限补偿

为了保证新修改的《专利法》有效实施，更好地完善中国的专利保护制度，并与国际相关规则衔接，国务院于2023年12月11日发布了《关于修改〈中华人民共和国专利法实施细则〉的决定》，新修订的《细则》已于2024年1月20日施行。本次修改内容较多，制度调整较大，总体上是一次回应创新主体需求、优化专利法律制度的重要调整。
我国《专利法实施细则》于2001年6月15日由中华人民共和国国务院令第306号公布，根据2002年12月28日《国务院关于修改〈中华人民共和国专利法实施细则〉的决定》第一次修订，根据2010年1月9日《国务院关于修改〈中华人民共和国专利法实施细则〉的决定》第二次修订，此次系根据2023年12月11日《国务院关于修改〈中华人民共和国专利法实施细则〉的决定》进行的第三次修订。
为帮助您更好地了解《专利法实施细则》修订后的重要变化，更好地服务于专利申请、保护等需求，我们特对相关内容及程序进行简要整理、说明。今日结合新修订的《专利审查指南》相关内容，向您介绍关于专利权期限补偿的新规。

1. 专利权期限补偿的情形：
情形一：自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿（“延迟授权”）；或
情形二：为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿（“药品专利”）。
2. “延迟授权”的补偿范围：
发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿；
3. “延迟授权”的不适用情形：
同一申请人同日对同样的发明创造既申请实用新型专利又申请发明专利，申请人通过声明放弃实用新型专利而取得发明专利权的，该发明专利权的期限不适用专利期限补偿；
4. “延迟授权”的专利权期限补偿请求的提出
① 提出主体：专利权人、共有专利权人中的代表人、专利代理机构（已委托的）；
② 提出时间：自专利授权公告之日起3个月内；
③ 文件要求：《专利权期限及药品专利期限补偿请求书》；
④ 费用：有官费，需自专利授权公告之日起3个月内缴费。
5. “延迟授权”补偿期限的确定：
给予专利权期限补偿的，补偿期限按照发明专利在授权过程中不合理延迟的实际天数计算，该实际天数是指自发明专利申请日起满四年且自实质审查请求之日起满三年之日至公告授予专利权之日的间隔天数，减去合理延迟的天数和由申请人引起的不合理延迟的天数。
*对PCT进中国申请，以 PCT进入中国国家阶段日为申请日计算以上期限。
*对于分案申请，以分案申请的递交日为申请日计算以上期限。
*实质审查请求之日以请求提交日、足额缴费日在后的为准，实审加缴费日早于公布日的，以公布日起算。
6. “延迟授权”中合理延迟的情形：
修改专利申请文件的复审程序、中止程序、保全措施、行政诉讼程序，其他合理情形。
7. “延迟授权”中申请人引起的不合理延迟：
① 未在指定期限内答复专利局发出的通知引起的延迟，延迟时间为期限届满日起至实际提交答复之日止。
② 申请延迟审查的，延迟时间为实际延迟审查的时间。
③ 援引加入引起的延迟。
④ 请求恢复权利引起的延迟，延迟时间为从原期限届满日起至同意恢复的恢复权利请求审批通知书发文日止。能证明该延迟是由专利局造成的除外。
⑤ 自优先权日起 30 个月内办理进入中国国家阶段手续的国际申请，申请人未要求提前处理引起的延迟，延迟的天数为进入中国国家阶段之日起至自优先权日起满 30 个月之日止。
8. “延迟授权”期限补偿请求的审批：
① 审查后认为专利期限补偿请求符合期限补偿条件的，专利局应当作出给予期限补偿的决定，告知期限补偿的天数；
② 审查后认为专利期限补偿请求不符合期限补偿条件的，专利局应当给予请求人至少一次陈述意见和/或补正的机会。此后仍不符合期限补偿条件的，应当作出不予期限补偿的决定。
9. “延迟授权”登记和公告
专利局作出给予专利权期限补偿的决定后，应当将有关事项在专利登记簿上登记并在专利公报上公告。
10. “药品专利”期限补偿条件：
① 请求补偿的专利授权公告日应当早于药品上市许可申请获得批准之日；
② 提出补偿请求时，该专利权处于有效状态；
③ 该专利尚未获得过药品专利权期限补偿；
④ 请求补偿专利的权利要求包括了获得上市许可的新药相关技术方案；
⑤ 一个药品同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予药品专利权期限补偿；
⑥ 一项专利同时涉及多个药品的，只能对一个药品就该专利提出药品专利权期限补偿请求。
11.“药品专利”请求的提出
① 提出主体：专利权人，上市许可持有人与专利权人不一致时，应当征得药品上市许可持有人书面同意；专利权共有人中的代表人；专利代理机构（已委托）。
② 提出时机：自药品在中国获得上市许可之日起3个月内；对于附条件许可的药品，自在中国获得正式上市许可之日起3个月内，但补偿期限的计算以获得附条件是上市许可之日为准。
③费用：有官费，需自药品在中国获得上市许可之日起3个月内缴费。
12.“药品专利”期限补偿的材料
① 药品上市许可证明文件；
② 专利权人与药品上市许可持有人不一致的，应当提交药品上市许可持有人的书面同意书等材料；
③ 用于确定药品专利期限补偿期间专利保护范围的相关技术资料，例如请求对制备方法专利进行期限补偿的，应当提交国务院药品监督管理部门核准的药品生产工艺资料；
④ 《专利权期限及药品专利期限补偿请求书》，请求书中应说明：药品名称、药品注册分类、批准的适应症和请求给予期限补偿的专利号，指定与获得上市许可新药相关的权利要求，结合证明材料具体说明指定权利要求包括了新药相关技术方案的理由以及请求补偿期限的计算依据，并明确药品专利权期限补偿期间保护的技术方案。
⑤ 专利局要求的其他证明材料。
13.“药品专利”专利期限补偿的适用范围
国务院药品监督管理部门批准上市的创新药和符合本章规定的改良型新药，对于其中药物活性物质的产品发明专利、制备方法发明专利或者医药用途发明专利，可以给予药品专利期限补偿。创新药和改良型新药的含义依照有关法律法规并按照国务院药品监督管理部门的相关规定确定。
可以给予期限补偿的改良型新药限于国务院药品监督管理部门颁发的药品注册证书中记载为以下类别的改良型新药：
（1）化学药品第 2.1 类中对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐的药品；
（2）化学药品第 2.4 类，即含有已知活性成份的新适应症的药品；
（3）预防用生物制品第 2.2 类中对疫苗菌毒种改进的疫苗；
（4）治疗用生物制品第 2.2 类中增加新适应症的生物制品 ；
（5）中药第 2.3 类，即增加功能主治的中药。
14.“药品专利”指定权利要求是否包括新药相关技术方案的审查
新药相关技术方案应当以国务院药品监督管理部门批准的新药的结构、组成及其含量，批准的生产工艺和适应症为准。指定权利要求未包括获得上市许可的新药相关技术方案的，不予期限补偿。
药品专利权期限补偿期间内，该专利的保护范围限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药，且限于该新药经批准的适应症相关技术方案；在保护范围内，专利权人享有的权利和承担的义务与专利权期限补偿前相同。产品权利要求的保护范围仅限于用于经批准的适应症的上市新药产品，医药用途权利要求的保护范围仅限于上市新药产品的经批准的适应症，制备方法权利要求的保护范围仅限于用于经批准的适应症的上市新药产品在国务院药品监督管理部门备案的生产工艺。
15.“药品专利”补偿期限
给予药品专利权期限补偿的，补偿期限按照该专利申请日至该新药在中国获得上市许可之日的间隔天数减去5年。该补偿期限不超过5年，且该药品上市许可申请批准后总有效专利权期限不超过 14 年。
16.“药品专利”期限补偿请求的审批
经审查认为应当给予药品专利权期限补偿的，如果专利权人已经提出专利权期限补偿请求但专利局尚未作出审批决定，审查员应当等待专利权期限补偿请求的审批决定作出以后，再确定给予药品专利权期限补偿的时间；如果专利权人尚未提出专利权期限补偿请求，且其自专利授权公告之日起三个月期限尚未届满，审查员应当等待专利权期限补偿请求的时限届满以后，再确定给予药品专利权期限补偿的时间，但专利权人明确表示放弃提出专利权期限补偿请求的除外。
经审查后认为药品专利权期限补偿请求符合期限补偿条件的，专利局应当作出给予期限补偿的决定，告知期限补偿的天数。
经审查认为药品专利权期限补偿请求不符合期限补偿条件的，专利局应当给予请求人至少一次陈述意见和/或补正的机会。此后仍不符合条件的，应当作出不予期限补偿的决定。
17.“药品专利”期限补偿的登记和公告
专利局作出给予药品专利权期限补偿的决定后，应当将有关事项在专利登记簿上登记并在专利公报上公告。
18. 专利权期限届满终止
发明专利权如存在延迟授权期限补偿或药品专利期限补偿，专利权期满终止日为期限补偿后的专利权期满终止日。
如您对上述文章或其他专利、商标、诉讼、保护等知识产权事宜有任何疑问，欢迎来函来电。
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与上述新修订内容相关的《细则》条款包括:

第七十七条 依照专利法第四十二条第二款的规定请求给予专利权期限补偿的，专利权人应当自公告授予专利权之日起3个月内向国务院专利行政部门提出。

第七十八条 依照专利法第四十二条第二款的规定给予专利权期限补偿的，补偿期限按照发明专利在授权过程中不合理延迟的实际天数计算。
前款所称发明专利在授权过程中不合理延迟的实际天数，是指自发明专利申请日起满4年且自实质审查请求之日起满3年之日至公告授予专利权之日的间隔天数，减去合理延迟的天数和由申请人引起的不合理延迟的天数。
下列情形属于合理延迟：
（一）依照本细则第六十六条的规定修改专利申请文件后被授予专利权的，因复审程序引起的延迟；
（二）因本细则第一百零三条、第一百零四条规定情形引起的延迟；
（三）其他合理情形引起的延迟。
同一申请人同日对同样的发明创造既申请实用新型专利又申请发明专利，依照本细则第四十七条第四款的规定取得发明专利权的，该发明专利权的期限不适用专利法第四十二条第二款的规定。

第七十九条 专利法第四十二条第二款规定的由申请人引起的不合理延迟包括以下情形：
（一）未在指定期限内答复国务院专利行政部门发出的通知；
（二）申请延迟审查；
（三）因本细则第四十五条规定情形引起的延迟；
（四）其他由申请人引起的不合理延迟。

第八十条 专利法第四十二条第三款所称新药相关发明专利是指符合规定的新药产品专利、制备方法专利、医药用途专利。

第八十一条 依照专利法第四十二条第三款的规定请求给予新药相关发明专利权期限补偿的，应当符合下列要求，自该新药在中国获得上市许可之日起3个月内向国务院专利行政部门提出：
（一）该新药同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予专利权期限补偿；
（二）一项专利同时涉及多个新药的，只能对一个新药就该专利提出专利权期限补偿请求；
（三）该专利在有效期内，且尚未获得过新药相关发明专利权期限补偿。

第八十二条 依照专利法第四十二条第三款的规定给予专利权期限补偿的，补偿期限按照该专利申请日至该新药在中国获得上市许可之日的间隔天数减去5年，在符合专利法第四十二条第三款规定的基础上确定。

第八十三条 新药相关发明专利在专利权期限补偿期间，该专利的保护范围限于该新药及其经批准的适应症相关技术方案；在保护范围内，专利权人享有的权利和承担的义务与专利权期限补偿前相同。

第八十四条 国务院专利行政部门对依照专利法第四十二条第二款、第三款的规定提出的专利权期限补偿请求进行审查后，认为符合补偿条件的，作出给予期限补偿的决定，并予以登记和公告；不符合补偿条件的，作出不予期限补偿的决定，并通知提出请求的专利权人。