《中華人民共和國專利法實施細則》第三次修訂之 專利權期限補償

為了保證新修改的《專利法》有效實施，更好地完善中國的專利保護製度，並與國際相關規則銜接，國務院於2023年12月11日發布了《關於修改〈中華人民共和國專利法實施細則〉的決定》，新修訂的《細則》已於2024年1月20日施行。本次修改內容較多，製度調整較大，總體上是一次回應創新主體需求、優化專利法律製度的重要調整。
我國《專利法實施細則》於2001年6月15日由中華人民共和國國務院令第306號公布，根據2002年12月28日《國務院關於修改〈中華人民共和國專利法實施細則〉的決定》第一次修訂，根據2010年1月9日《國務院關於修改〈中華人民共和國專利法實施細則〉的決定》第二次修訂，此次係根據2023年12月11日《國務院關於修改〈中華人民共和國專利法實施細則〉的決定》進行的第三次修訂。
為幫助您更好地了解《專利法實施細則》修訂後的重要變化，更好地服務於專利申請、保護等需求，我們特對相關內容及程序進行簡要整理、說明。今日結合新修訂的《專利審查指南》相關內容，向您介紹關於專利權期限補償的新規。

1. 專利權期限補償的情形：
情形一：自發明專利申請日起滿四年，且自實質審查請求之日起滿三年後授予發明專利權的，國務院專利行政部門應專利權人的請求，就發明專利在授權過程中的不合理延遲給予專利權期限補償（“延遲授權”）；或
情形二：為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償（“藥品專利”）。
2. “延遲授權”的補償範圍：
發明專利在授權過程中的不合理延遲給予專利權期限補償；
3. “延遲授權”的不適用情形：
同一申請人同日對同樣的發明創造既申請實用新型專利又申請發明專利，申請人通過聲明放棄實用新型專利而取得發明專利權的，該發明專利權的期限不適用專利期限補償；
4. “延遲授權”的專利權期限補償請求的提出
① 提出主體：專利權人、共有專利權人中的代表人、專利代理機構（已委托的）；
② 提出時間：自專利授權公告之日起3個月內；
③ 文件要求：《專利權期限及藥品專利期限補償請求書》；
④ 費用：有官費，需自專利授權公告之日起3個月內繳費。
5. “延遲授權”補償期限的確定：
給予專利權期限補償的，補償期限按照發明專利在授權過程中不合理延遲的實際天數計算，該實際天數是指自發明專利申請日起滿四年且自實質審查請求之日起滿三年之日至公告授予專利權之日的間隔天數，減去合理延遲的天數和由申請人引起的不合理延遲的天數。
*對PCT進中國申請，以 PCT進入中國國家階段日為申請日計算以上期限。
*對於分案申請，以分案申請的遞交日為申請日計算以上期限。
*實質審查請求之日以請求提交日、足額繳費日在後的為準，實審加繳費日早於公布日的，以公布日起算。
6. “延遲授權”中合理延遲的情形：
修改專利申請文件的複審程序、中止程序、保全措施、行政訴訟程序，其他合理情形。
7. “延遲授權”中申請人引起的不合理延遲：
① 未在指定期限內答複專利局發出的通知引起的延遲，延遲時間為期限屆滿日起至實際提交答複之日止。
② 申請延遲審查的，延遲時間為實際延遲審查的時間。
③ 援引加入引起的延遲。
④ 請求恢複權利引起的延遲，延遲時間為從原期限屆滿日起至同意恢複的恢複權利請求審批通知書發文日止。能證明該延遲是由專利局造成的除外。
⑤ 自優先權日起 30 個月內辦理進入中國國家階段手續的國際申請，申請人未要求提前處理引起的延遲，延遲的天數為進入中國國家階段之日起至自優先權日起滿 30 個月之日止。
8. “延遲授權”期限補償請求的審批：
① 審查後認為專利期限補償請求符合期限補償條件的，專利局應當作出給予期限補償的決定，告知期限補償的天數；
② 審查後認為專利期限補償請求不符合期限補償條件的，專利局應當給予請求人至少一次陳述意見和/或補正的機會。此後仍不符合期限補償條件的，應當作出不予期限補償的決定。
9. “延遲授權”登記和公告
專利局作出給予專利權期限補償的決定後，應當將有關事項在專利登記簿上登記並在專利公報上公告。
10. “藥品專利”期限補償條件：
① 請求補償的專利授權公告日應當早於藥品上市許可申請獲得批準之日；
② 提出補償請求時，該專利權處於有效狀態；
③ 該專利尚未獲得過藥品專利權期限補償；
④ 請求補償專利的權利要求包括了獲得上市許可的新藥相關技術方案；
⑤ 一個藥品同時存在多項專利的，專利權人隻能請求對其中一項專利給予藥品專利權期限補償；
⑥ 一項專利同時涉及多個藥品的，隻能對一個藥品就該專利提出藥品專利權期限補償請求。
11.“藥品專利”請求的提出
① 提出主體：專利權人，上市許可持有人與專利權人不一致時，應當征得藥品上市許可持有人書麵同意；專利權共有人中的代表人；專利代理機構（已委托）。
② 提出時機：自藥品在中國獲得上市許可之日起3個月內；對於附條件許可的藥品，自在中國獲得正式上市許可之日起3個月內，但補償期限的計算以獲得附條件是上市許可之日為準。
③費用：有官費，需自藥品在中國獲得上市許可之日起3個月內繳費。
12.“藥品專利”期限補償的材料
① 藥品上市許可證明文件；
② 專利權人與藥品上市許可持有人不一致的，應當提交藥品上市許可持有人的書麵同意書等材料；
③ 用於確定藥品專利期限補償期間專利保護範圍的相關技術資料，例如請求對製備方法專利進行期限補償的，應當提交國務院藥品監督管理部門核準的藥品生產工藝資料；
④ 《專利權期限及藥品專利期限補償請求書》，請求書中應說明：藥品名稱、藥品注冊分類、批準的適應症和請求給予期限補償的專利號，指定與獲得上市許可新藥相關的權利要求，結合證明材料具體說明指定權利要求包括了新藥相關技術方案的理由以及請求補償期限的計算依據，並明確藥品專利權期限補償期間保護的技術方案。
⑤ 專利局要求的其他證明材料。
13.“藥品專利”專利期限補償的適用範圍
國務院藥品監督管理部門批準上市的創新藥和符合本章規定的改良型新藥，對於其中藥物活性物質的產品發明專利、製備方法發明專利或者醫藥用途發明專利，可以給予藥品專利期限補償。創新藥和改良型新藥的含義依照有關法律法規並按照國務院藥品監督管理部門的相關規定確定。
可以給予期限補償的改良型新藥限於國務院藥品監督管理部門頒發的藥品注冊證書中記載為以下類別的改良型新藥：
（1）化學藥品第 2.1 類中對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽的藥品；
（2）化學藥品第 2.4 類，即含有已知活性成份的新適應症的藥品；
（3）預防用生物製品第 2.2 類中對疫苗菌毒種改進的疫苗；
（4）治療用生物製品第 2.2 類中增加新適應症的生物製品 ；
（5）中藥第 2.3 類，即增加功能主治的中藥。
14.“藥品專利”指定權利要求是否包括新藥相關技術方案的審查
新藥相關技術方案應當以國務院藥品監督管理部門批準的新藥的結構、組成及其含量，批準的生產工藝和適應症為準。指定權利要求未包括獲得上市許可的新藥相關技術方案的，不予期限補償。
藥品專利權期限補償期間內，該專利的保護範圍限於國務院藥品監督管理部門批準上市的新藥，且限於該新藥經批準的適應症相關技術方案；在保護範圍內，專利權人享有的權利和承擔的義務與專利權期限補償前相同。產品權利要求的保護範圍僅限於用於經批準的適應症的上市新藥產品，醫藥用途權利要求的保護範圍僅限於上市新藥產品的經批準的適應症，製備方法權利要求的保護範圍僅限於用於經批準的適應症的上市新藥產品在國務院藥品監督管理部門備案的生產工藝。
15.“藥品專利”補償期限
給予藥品專利權期限補償的，補償期限按照該專利申請日至該新藥在中國獲得上市許可之日的間隔天數減去5年。該補償期限不超過5年，且該藥品上市許可申請批準後總有效專利權期限不超過 14 年。
16.“藥品專利”期限補償請求的審批
經審查認為應當給予藥品專利權期限補償的，如果專利權人已經提出專利權期限補償請求但專利局尚未作出審批決定，審查員應當等待專利權期限補償請求的審批決定作出以後，再確定給予藥品專利權期限補償的時間；如果專利權人尚未提出專利權期限補償請求，且其自專利授權公告之日起三個月期限尚未屆滿，審查員應當等待專利權期限補償請求的時限屆滿以後，再確定給予藥品專利權期限補償的時間，但專利權人明確表示放棄提出專利權期限補償請求的除外。
經審查後認為藥品專利權期限補償請求符合期限補償條件的，專利局應當作出給予期限補償的決定，告知期限補償的天數。
經審查認為藥品專利權期限補償請求不符合期限補償條件的，專利局應當給予請求人至少一次陳述意見和/或補正的機會。此後仍不符合條件的，應當作出不予期限補償的決定。
17.“藥品專利”期限補償的登記和公告
專利局作出給予藥品專利權期限補償的決定後，應當將有關事項在專利登記簿上登記並在專利公報上公告。
18. 專利權期限屆滿終止
發明專利權如存在延遲授權期限補償或藥品專利期限補償，專利權期滿終止日為期限補償後的專利權期滿終止日。
如您對上述文章或其他專利、商標、訴訟、保護等知識產權事宜有任何疑問，歡迎來函來電。
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與上述新修訂內容相關的《細則》條款包括:

第七十七條 依照專利法第四十二條第二款的規定請求給予專利權期限補償的，專利權人應當自公告授予專利權之日起3個月內向國務院專利行政部門提出。

第七十八條 依照專利法第四十二條第二款的規定給予專利權期限補償的，補償期限按照發明專利在授權過程中不合理延遲的實際天數計算。
前款所稱發明專利在授權過程中不合理延遲的實際天數，是指自發明專利申請日起滿4年且自實質審查請求之日起滿3年之日至公告授予專利權之日的間隔天數，減去合理延遲的天數和由申請人引起的不合理延遲的天數。
下列情形屬於合理延遲：
（一）依照本細則第六十六條的規定修改專利申請文件後被授予專利權的，因複審程序引起的延遲；
（二）因本細則第一百零三條、第一百零四條規定情形引起的延遲；
（三）其他合理情形引起的延遲。
同一申請人同日對同樣的發明創造既申請實用新型專利又申請發明專利，依照本細則第四十七條第四款的規定取得發明專利權的，該發明專利權的期限不適用專利法第四十二條第二款的規定。

第七十九條 專利法第四十二條第二款規定的由申請人引起的不合理延遲包括以下情形：
（一）未在指定期限內答複國務院專利行政部門發出的通知；
（二）申請延遲審查；
（三）因本細則第四十五條規定情形引起的延遲；
（四）其他由申請人引起的不合理延遲。

第八十條 專利法第四十二條第三款所稱新藥相關發明專利是指符合規定的新藥產品專利、製備方法專利、醫藥用途專利。

第八十一條 依照專利法第四十二條第三款的規定請求給予新藥相關發明專利權期限補償的，應當符合下列要求，自該新藥在中國獲得上市許可之日起3個月內向國務院專利行政部門提出：
（一）該新藥同時存在多項專利的，專利權人隻能請求對其中一項專利給予專利權期限補償；
（二）一項專利同時涉及多個新藥的，隻能對一個新藥就該專利提出專利權期限補償請求；
（三）該專利在有效期內，且尚未獲得過新藥相關發明專利權期限補償。

第八十二條 依照專利法第四十二條第三款的規定給予專利權期限補償的，補償期限按照該專利申請日至該新藥在中國獲得上市許可之日的間隔天數減去5年，在符合專利法第四十二條第三款規定的基礎上確定。

第八十三條 新藥相關發明專利在專利權期限補償期間，該專利的保護範圍限於該新藥及其經批準的適應症相關技術方案；在保護範圍內，專利權人享有的權利和承擔的義務與專利權期限補償前相同。

第八十四條 國務院專利行政部門對依照專利法第四十二條第二款、第三款的規定提出的專利權期限補償請求進行審查後，認為符合補償條件的，作出給予期限補償的決定，並予以登記和公告；不符合補償條件的，作出不予期限補償的決定，並通知提出請求的專利權人。